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内农牧医发〔2018〕440号
关于印发《亚洲城自治区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作制度》的通知

各盟市、计划单列市农牧业局,自治区动物卫生监督所、兽药监察所,各兽药(兽用生物制品)经营企业:

   为进一步规范我区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作,根据农业农村部《兽药经营质量管理规范》,我厅制定了《亚洲城自治区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作制度》,现印发给你们。请各有关单位和企业严格按照要求,做好兽药(兽用生物制品)GSP检查验收相关工作。

                                              亚洲城自治区农牧厅

                                                2018125

 

亚洲城自治区兽药(兽用生物制品GSP检查验收工作制度

  为进一步规范我区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作,根据农业农村部《兽药经营质量管理规范》,制定我区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作制度。

  一、申报资料受理和审查

  (一)申报资料

  企业要按照兽药(兽用生物制品)GSP检查验收申报资料清单(附件1)要求准备申报资料。

  (二)受理

  采取窗口受理一站式服务模式。由农牧厅行政审批中心负责申报资料的受理,申报资料齐全的,2个工作日内交由农牧厅医政药政处进行审查。

  (三)审查

  设立资料分发人员,负责将申报资料分发给随机抽取的工作人员进行审查。

  自农牧厅医政药政处接收材料之日起,13个工作日内完成对申报资料的审查。申报资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关材料,逾期未补充的,驳回申请。申请材料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。申报资料通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

  二、现场检查验收

  (一)申报资料通过审查的,自治区农牧厅医政药政处向申请企业发出《现场检查验收通知书》,并通知企业所在盟市农牧业局选派1名观察员参加检查验收,但不参加评议工作。

  (二)成立检查组。检查组由3名或3名以上检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

  组长和组员的产生:现场检查验收的前1天,医政药政处会同厅人事处、法规处从自治区兽药(GMP/GSP)专家库中随机抽选。

  (三)检查组按照时间要求直接进入企业,根据《兽药GSP检查验收评定标准》(附件2)开展现场检查验收工作。

  检查组组长组织综合评定,填写《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》,撰写《兽药GSP现场检查验收报告》,作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

  (四)检查组组长在现场检查验收后5个工作日内将《兽药GSP现场检查验收工作方案》、《兽药GSP现场检查验收报告》、《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GSP检查验收评定标准》等资料各一份报农牧厅医政药政处。

  (五)对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后要将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GSP整改情况审核表》,必要时,可以进行现场核查,并在5个工作日内将《兽药GSP整改情况审核表》报农牧厅医政药政处。对作出“不推荐”评定结论的,农牧厅向申报企业发出检查验收不合格通知书。收到检查验收不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GSP检查验收申请。

  (六)检查组要严格遵守中央八项规定和实施细则精神以及自治区实施办法精神,严格按照亚洲城自治区农牧厅兽药GSP现场检查纪律的要求,开展兽药GSP检查验收工作。

  三、审批管理

  农牧厅医政药政处收到所有兽药GSP现场检查验收报告并经审核符合要求后,将验收结果和检查组名单在自治区农牧厅网站上进行公示,公示期不少于15日。

  公示期满无异议或异议不成立的,5个工作日内,农牧厅医政药政处对全部检查验收材料及程序进行审核,提出审核意见。经分管厅领导批准,报请厅党组审定,核发《兽药(兽用生物制品)经营许可证》,并予公告。

  附件1

  兽药(兽用生物制品)GSP检查验收申报资料清单

  1.《亚洲城自治区兽药GSP检查验收申请书》;

  2.《企业人员情况一览表》;

  3.《企业质量管理组织、机构的设置与职能框图》;

  4.《企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图》;

  5.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》;

  6.《企业兽药经营质量管理制度目录》;

  7.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《亚洲城自治区兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告;

  8.与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫用生物制品的经销委托合同或委托书以及委托经销产品目录,均提供原件;

  9.兽用生物制品生产企业的兽药GMP证书及兽药生产许可证和所经销产品的兽药产品批准文号批件复印件(需加盖生产企业公章)。

  注:除第89项外,其他所有申报资料需加盖申报企业公章。

  附件2《兽药GSP检查验收评定标准》.xls 

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